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美敦力再发最严重级别召回

准确时间:2025-04-03
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前几天(2025年2月31日),据FDA手官披露温馨提示表示,美敦力正对其制造的积极主动脉茎干插管等產品展平招回攻势,召回职位为更严重的七级设及从近年现在在使用或推广的活动场地撤消意思着一系列生产设备有可能出现较为严重输出或死亡视频


image.png

图源:FDA官網


公告消息现示,该分液漏斗使用的的公鲁尔管接头能够长期存在不小心松掉物资的风险隐患。松掉物资能够会脫落,并会引致朋友较为严重的的不合理卫生危害,还包括因推迟手术治疗而会引致的输出、脑中风和窒息死亡。


详细商品产品描述以下的:

召回通知品牌

  • 品牌名号: 

  • DLP Aortic Root Cannula DLP分手后脉根处插管

    MiAR Cannula MiAR插管

    DLP Aortic Root Cannula with Vent Line带透气管的相互脉跟部插管


  • 拥有环保设备标志标识符(UDI)形号:(完正下拉列表见文尾)

    DLP主動脉根上插管:

    20613994495451/11012

    20613994495482/11014 

    MiAR 插管:

    20613994495468/11012L

    20613994495499/11014L

    带通风管的活跃脉根上插管:

    20613994495390/21012

    20613994495406/21014


设施设备概述

主动的脉尖部插管题材物品隶归于于美敦力心力管物品小类,使用在心肺旁路整形外科操作时中运输心理停搏液及偏重于动的脉泄压阀。


等等插管具备双腔一流,无线连接到透明体层面上,并有隔开改装排汽管管。其他插管均可配不锈钢装饰管导引针。


带通气管的 DLP 双腔主动脉根部插管

图源:美敦力客服电话

美敦力向全部的受后果的雇主发邮箱了一大封应紧医用用具招回信,小编建议制定下面进行:


  • 查验受决定产品的院校代号的存储。 

  • 掌握并消毒几乎所有未的使用的受会影响的产品。

  • 请呼叫美敦力潜在客户保障申请退换办公电话 1-800-854-3570,选择 1 然后呢选择 4,具体安排撤回未实用的受应响厂品并赢得退换。 (该厂里的美敦力售卖代表英语都可以随着所需授权委托申请退换操作流程。 )

  • 填上企业客户核验表并能够 电商电子邮箱送货到RS.CFQFCA@medtronic.com,所有该设备还没有受影响到的货品。 

  • 与该配制设备的许多人或能够从您的配制设备拒收受影向服务的许多配制设备分亨此消息。 

  • 删去该内容的主线任务看做安全设施登记。 


附:受决定设备全版列表框

(朝下滚动获取)

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