---

就IMDRF医疗手术器械手术器械临床科研实验好评运作组连续工程项目“纳斯达克上市后临床科研实验随访科研”成果展程序草案开放征询意见书的通知书

各有关单位：
  由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案,于2020年9月在线上召开的国际医疗器械监管机构论坛第18次IMDRF管委会会议上经各成员国一致同意，现已进入全球征求意见阶段。
  2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项，对原GHTF指南文件进行更新。器审中心高度重视，组织成立中国研究组，纳入来自器审中心、行业协会、企业等的代表，收集和整理IMDRF成员国相关法规和技术文件，形成“上市后临床随访研究”和“真实世界临床经验数据”等综述文件并起草形成《上市后临床随访研究（讨论稿）》。在此基础上，器审中心组织IMDRF工作组召开了11次电话会议，进行了3轮讨论，共解决了工作组成员提出的360余条意见和建议。2020年8月，《上市后临床随访研究（征求意见稿）》正式递交至IMDRF管委会。
  《上市后临床随访研究（征求意见稿）》已于2020年10月11日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见，为期2个月。
  为助推中国大医疗卫生器材安全监管中介机构与产业化合法权益有关于方参与者国外相协调相关文件夹的策划进程，提供主观性合理的征求意见，器审中对成就相关文件夹草案做出反译，导致中英比文比游戏版本（查看原句）。如果发现相关意见表和合理化建议，按照IMDRF管方网首页医疗器械创新网（//www.imdrf.org/consultations/cons-mdce-pmcfus.asp）公布的的听取个人具体意见符合要求，于2050年13月11目前将具体意见反馈个人具体意见（以英文音标写字）送入liuyh@cmde.org.cn.