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获批FDA!连续血糖监测系统

年月日:2022-12-27
经过约18个月,德康 G7连续血糖监测系统终于在2022年12月初成功获得FDA的许可,即将在美国上市和出售。

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德康G7系统即将在美国上市

2022年10月,德康(纳斯达克指数:DXCM)宣布在国际上推广G7,先后在英国、爱尔兰、德国、奥地利和香港推出其G7连续血糖监测系统。今年3月,德康获得G7欧洲CE标志,进一步推动了其从主要竞争对手雅培(Abbott)手中夺取市场份额。
如今,经过约18个月,德康 G7连续血糖监测系统终于在2022年12月初成功获得FDA的许可,即将在美国上市和出售。为了获得FDA的许可,德康在今年早些时候根据FDA的反馈对软件进行了调整。这打乱了FDA 510 (k)认证和美国上市的预期时间安排。
现在,期待已久的FDA许可已经到来,首席运营官Jake Leach分享了公司的喜悦之情。Leach说:“在产品开发过程中,公司一直在为获得监管机构的批准而努力,这样就可以把产品推向市场。我们在今年早些时候获得了欧洲CE标志,然后在年底前获得FDA,这为公司明年初推出产品做了很好的准备。”

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关于G7连续血糖监测系统

下第一代的产品G7较G6在选用心得和料工费领域有显然发展,Dexcom G7也是明年最受期盼的医疗保健设施中的一种。

G7融合化、隐敝的可穿带设施设备加热仅需30半个小时,比领域就任何等他萄葡糖感应器器都快。每次更换传感器时,G7都会为用户提供90分钟的血糖数据。这段时间用户可以做自己喜欢做的事情,而不用担心自己的数字。只要按一下按钮,30分钟后用户就会在手机上看到血糖,还保持了与安卓和苹果系统的兼容性,甚至能与Apple Watch直接连接,这种集成式连续血糖监测设备可能在行业中树立新标准。

G7感应器器会每五一分钟主动向接连的智慧手机上或Dexcom收器传送血糖读数。系统会触碰10天,G7版再也不能拆换感应器器展示了增加的12小时候宽限期。

德康新发布CGM系统软件在机械上和血糖监视实力管理方面都比前代产品的有所为增强。与G6相同,G7感测器器能否无线网络联系到的安装在苹果6、佳明等可使用环保设备上的小数稳定应运步骤,并充许使用者与达到10名家名作庭组员、同学或基础护理的人员及时安利顾客的资料。

G7传传感系统器的量比G6小60%,控件更小,更易于运行。G7传感器与重新设计的移动应用程序相结合,并更新了以前系统的警报设置。在用户的葡萄糖不在预定的健康范围或有可能降到该范围以下时,G7传感器能够发出更谨慎的警报。


不但,德康最近的CGM软件为准率到了解决,是该企业到现在就要就要更好的平均水平。在22年发布公告的的研究报告中,G7调节器器的差不多根本对于出现偏差的原因(MARD)在少儿中为8.1%,在大人中为8.2%,表示了该设配的读数与使用者的实际效果血糖级别范围内的一般不同。

MARD 是用于评估血糖监测系统性能的最常用指标,低百分比表明血糖读数接近参考值,从而验证了设备的准确性。如果MARD 水平低于10%,表明准确度较高。

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关于G7连续血糖监测系统

德康 G7联续血糖评估设备的的更大状况之三是设备的自动更新,这款状况错后了G7 设备的刷快FDA许证的进度计划。

受新冠新冠肺炎的后果,FDA剩下了大多数长期堆积的工作的,所以延缓了德康领取FDA准许的线程。过后,Sayer在装修公司第一年度的盈利通电话年会上表态,FDA标准要求对G7实行系统刷新,他预测在明年年关前可领取FDA准许。 Leach说,FDA的这些特殊要求致使德康整合了G7体统的设置,进几步进一步推向了该食品在全球排名去房地产业线上推广。德康立即设置了G7体统的可移动应用软件系统,宗旨在加快推进进一步推向食品流入销售市场。 FDA相对应用系统程序中“大部分靜音”性能停售了质疑函。德康体现了,这样的性能容许使用者在一个時间内对防控警笛对其进行靜音,特意是血糖防控警笛。当然,FDA对这样性能很不感到满意,渴望都看到一些的測試没想到。平台的从而更加迅速地停售企业产品,目前暂时关掉这样性能。从此以后,若与FDA取得一致性,平台的将赶紧康复这样性能。

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德康推动产品过渡

与从G5到G6的过度相对比,德康预期从G6到G7的过度流速会最快。到到目前即可即可,德康在厂家直销方向没得碰到其中故障。 在到位新产品过渡期时,德康在新加坡与Insulet和Tandem Diabetes Care绘制了媒体协议。德康保证其CGM以有助于衡量媒体协议好伙伴自功胰岛素推送工医疗器械创新网台的巨峰葡糖级别。当下,G7还没有能与上面的工医疗器械创新网台兼容,但平均没多久便能达到兼容。

Leach说:“从G5到G6的衔接转速感受到大我司生产特性的上限。大我司当初低估了的市面中的诉求。故此,企业面对G7的衔接有相应工作经验。大我司们现今有更强的的市面中间谍,能更强地把控的市面中诉求。”

当下,德康表现子公司对自已的生产加工意识会感到认同。德康在法国亚利桑那州朝圣地亚哥和梅萨的公厂平常工作,而德康未来生活打算在印尼建设规划新公厂。

G7的另外个变革则与Dexcom One网上平台关与。德康设计的概念的Dexcom One软件装置是一种种有利在采用的实时更新CGM(rt-CGM),主要目的是让外国我国的痛风女性是可以负担重得起该软件装置,且使该软件装置更有利在采用。Dexcom One是G6整体的产品的的一台分。

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