【CMDE】肺脏灌注系统注册技术审评报告

日期时间:2023-10-12

受理号：JQZ2100031

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：肺脏出现装置

好产品用英语（原句）名称大全：XVIVO Perfusion System(XPS^TM)

好产品工作管理类属：四类

申請人各称：XVIVO Perfusion AB

发展中国家otc药品行政监督治理局

医疗卫生用具科技审评中间

基本信息

一、申报人称谓

XVIVO Perfusion AB；瑞典科沃医疔创新科技是有限的大公司

二、学生被申请人居住

Mässans gata 10 SE-412 51 Göteborg Sweden

三、加工地点

4300 Godding Hollow Parkway, Frederick, Colorado, 80504, USA

技术审评概述

一、护肤品概要

（一）好产品构成及组合

该服务由呼吸道机、医用品工具升降架温仪、心肺铺助操作系统、STEEN液运动泵（3个）、摸信息屏幕、观测信息屏幕、肺脏存为烧杯网络平台(含选装的X电子束架)、扫描二维码器（必选）成分。

（二）產品适合时间范围

该厂品在对肺脏的普通灌入和透气来模以肺脏人体内情况，对这一分析为难以于植入的的人群离体供肺做冲泡和临建连着普通灌入（灌入时间间隔＜4小时左右），供医生专家再分析供肺的离体功用，直接判断可不可以于植入。

（三）参数/年纪

19040

（四）工作任务的使用原理

该产品的经由运动泵在线路中再循环肺脏灌入液体，由气息机向离体肺脏供给保护性出气，经由医疗用具工具生降温仪设施机械来保证离体肺脏温度因素。另外由麻醉医生表明设施机械供给在显现屏上的运作，考核肺功能表运作，确保肺脏有无符合冻胚移植。

二、临床治疗前探析简要

（一）品牌性能指标深入分析

该物料效果参数招生指标包扩外观设计及组成、肺脏永久保存玻璃容器互联网平台效果参数、医疗仪器电学升缩温仪效果参数、吸呼机基本功能表表和效果参数、心理压力调节器器效果参数、气温调节器器效果参数、液位调节器器效果参数、国内流量调节器器效果参数、心理压力调节器器效果参数、穿刺液有气泡检查器效果参数、心肺引导操作系统效果参数、APP基本功能表表、警报器基本功能表表、背景噪声、互联网人身安全的、电气成套人身安全的和电磁感应兼容等。

个人申报人造成以上所述稳定性评价指标修改信息申请了厂品稳定性理论研究姿料，而且修改信息申请了厂品技艺想要与检验该报告，检验成果与厂品技艺想要符合。

（二）环保和进行消毒

设备朋友可以对服务机械部件面去定期存款洗涤和酒精酒精消毒。服务详细使用手册对洗涤和酒精酒精消毒步骤去了必备约定。

（三）企业产品效果期和木箱

采用的人上交了采用的运行时间探索基本资料，顺利通过设备测式印证、年可以防止感染性维持、保持的车辆装有档案保管的深入分析，及其终合关键所在结构件采用的运行时间，断定车辆的采用的运行时间为五年。

申请书人撤回了纸盒包装机手机验证的资料，查证纸盒包装机完整版性符合让设计的概念让。

（四）猎物研究方案

申批人提交成功了家禽探讨材质，对3个猪的离体肺脏去了穿刺，重在认证护肤品的安全防护性和有效的性。最终发现，肺脏穿刺

体系可以如果根据实际运作。

（五）APP探析

该的设备工具发表旧手机版本为4.0.1；申请办理人依据《医药仪器工具申请工艺审核命令条件》条件，上传附件了相对工具叙说表格和工具旧手机版本称条件真实可靠性声明范文，断定该的设备工具制定联合开发整个过程国家标准实时控制，综合性乘余风险分析基本性可联受。

注册会员人确定《医疔仪器系统上健康卫生注册会员科技复查免费指导的标准》规范要求，申诉了系统上健康卫生详情word，证明该货品目前系统上健康卫生风险点核心闭环，并建立了系统上健康卫生活动紧急加载方案。

（六）有源机械设备安全管理性标准

该成品非常符合以上很安全规范标准符合要求：

GB 9706.1-2007《医用不锈钢电气成套装备第2位置：安全可靠普通追求》

GB 7247.1-2012《皮秒激光成品的稳定第8部门：设施的各类、让》

YY 0709-2009《医疗器械品组合件装备一-8一些:安全可靠基础让分句规定:基础让,医疗器械品组合件装备和医疗器械品组合件装置中报案装置的检验和指引》

YY 0505-2012《医疗器械电器机械第3-2组成部分：稳定常用必须分句规则：电磁炉兼容必须和耐压试验》

审请人发送了相关检查测量检测结果，确认该类产品满足据此标准化规定。

（七）其它

监床前探索还对4个人體的离体肺脏（单肺，左肺）通过了灌洗，做完了监床前判断。报告单取决于，肺脏灌洗设计也可以依照规定预期目标自动运行。

三、诊疗考核论述

该设备在医学经过多次实验发现对其使用医学如何评价，申办人填写信息了设备在境外支付香港上市时的医学经过多次实验发现的资料。经过多次实验发现需求为校验认定设备医学动用的安全问题性和很好的性。医学经过多次实验发现为非自由、预测分析性、多重点较、非劣效设计，较组为依照常规的医护细则对其使用的肺移殖。该经过多次实验发现入组216例病患者（经过多次实验发现组110例/较组116例）。

常见考核的技术因素英文为一年死忙率和72半钟头英文PGD，主次考核的技术因素英文为一年总死忙率、冻胚移值后成功后24半钟头英文和48半钟头英文PGD评分表系统、3、6、9和11个月肺用途测试测试（FEV1）、冻胚移值后成功后便用ECMO、冻胚移值后成功后机械设备制造通风的持续保持时光、ICU往院时光、往院时光、一年生命效果和用途情形。安会性考核的技术因素英文为从冻胚移值后成功到11个月的肺内关联不好的事情、从冻胚移值后成功到30天的许多非肺内病毒感染、急慢性抵触想法等。并且给出冻胚移值后成功几年的孤岛生存率及高病发症等数据报告内容。现场实验结局界面表示现场实验组和较组中的一年死忙率和72h的PGD评分表系统不会有明显不一致性。且现场实验组和较组的死忙率均底于人体器官共享资源协同网（UNOS）肺冻胚移值后成功数据报告内容。现场实验组和较组各主次考核的技术因素英文均无统计汇总学学不一致性。安会性考核的技术因素英文界面表示不好的事情有率无组间统计汇总学学不一致性。上述情况，报名人上传附件的临床实验考核内容完全符合近年的审评需求。

四、物料利好风险存在直接判断

（一）商品收益

该商品借助对肺脏的低温灌入和通风来虚拟肺脏身体内工作环境，对刚开始分析风险评估为不能不主要使用在植入的婴幼儿离体供肺进行清洗和零时接连低温灌入（灌入时期＜4小时候），供主任医生已经分析风险评估供肺的离体性能，分辨可不可以主要使用在植入。

（二）产品的风险隐患

与应用本机各种相关的内在的无良直接影响包涵：致死、肾脏特点性哀竭或特点性思维性障碍、喘气特点性思维性障碍或哀竭、喘气道感然、败血症、原发性植入肺特点性减弱、急性膀胱或慢性的孤立响应、心律不正常、闭塞性细咽喉炎总体征（BOS）、支气管挟窄/破裂，但可以达到无良响应的出现的率与平时肺植入的出现的率差不多。

（三）利好-危险因素更何况定

按照其报名人给出的填报质料，经綜合评分，在目前为止社会认知总体水平上，看做该货品的出现为适于消费者带动的收益不超高风险。

综上好评工作建议

办理办理人办理办理境内外再次类医学保健仪器设备企业护肤品办理申请，该企业护肤品隶属于必需审评医学保健仪器设备。办理申请审报资科较齐全，符合国家条件。

合理性《医用医学设备用品监督检查经营经营的规则》（国内令第680号）、《医用医学设备用品备案经营具体办法》（原政府食品医学耗材监督检查经营经营总署令第3号）等关于医用医学设备用品政策法规与整套搭配规范性文件，经对个人被申请人提交成功的备案申办文件参与体系评价语，申办食品适用安会性、能够性的标准要求，适用目前有感知程度，推荐准予备案。

202几年八月14日

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